2010年06月15日

新薬の昨年度総審査期間、2.8か月短縮(医療介護CBニュース)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が昨年度に承認した新医薬品(通常審査分)92品目の総審査期間(中央値)は19.2か月で前年度から2.8か月短縮したことが6月8日、分かった。同機構の審査・安全業務について第三者の立場から助言などを行う「審査・安全業務委員会」に報告した。

 総審査期間は行政側と申請者側で構成されており、昨年度はそれぞれ10.5か月、6.7か月(合計して総審査期間と合致しないのは中央値のため)。前年度からそれぞれ0.8か月、0.7か月短縮した。PMDAは、第2期中期計画(09-13年度)で、昨年度の目標値として、総審査期間19か月、行政側12か月、申請者側7か月を掲げており、「ほぼ達成した」としている。

 また、通常審査分以外の優先審査分15品目の総審査期間は11.9か月で、3.5か月短縮。行政側は3.6か月、申請者側は6.4か月で、それぞれ3.7か月、0.4か月短縮した。優先審査の対象となるのは、「希少疾病用医薬品」または適用疾病が重篤で、既存の医薬品や治療法と比較して有効性・安全性が医療上明らかに優れていると認められる医薬品。

 中期計画の最終年度の13年度の目標は、通常審査分では総審査期間12か月(行政側9か月、申請者側3か月)、優先審査分は総審査期間9か月(6か月、3か月)としている。


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posted by ヤスイ ヤスオ at 20:23| Comment(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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